Det tog ett år för Läkemedelsverket att förstå hur nagellack fungerar och att ta till sig vetenskaplig information.  Men nu har domstolen upphävt Läkemedelsverkets beslut!
Det finns inga säkerhetsbrister på produkten och bolaget har svarat på alla frågor och gjort allt som stå i deras makt för att tillfredsställa myndigheten. Men försäljningen är förlorad och utgifterna finns kvar! Mycket märkligt och omoraliskt hanterat av myndigheten. Fortsättning följer! I Miljöbalken finns mer att hämta.....

Den 9 november lackades det naglar i Nacka Mark och Miljödomstol. Eviderm visade film på värmeutvecklinng som ett bevis på den snabba härdningsprocessen, se nyhet nedan.  

Eviderm har också bedömt produktens säkerhet och funnit att den uppyller alla krav och är säker. Lacket är sannolikt säkrare än andra motsvarande produkter på marknaden. Men Läkemedelsverket har ännu inte låtit sig övertygas, så processen går vidare. Kanske får vi besked innan jul.

Vi har kollat på härdning av ett så kallat "en-steg nagellack" och sett att lacket härdar inom 30 s. Den maximala värmen ser vi redan efter 16 s, se bilden. Kollar ni på filmen så kan ni se hur värmen i lacket kommer och falnar under den första minuten. 

Jonce Kotaleski gjorde dessa fantastiska mätningar med mycket kort varsel en söndag i mars! Flir kamera.

 

Läkemedelsverket tycker jag har uttryckt sig på ett bra sätt om cykliska silikoner. Det ser vi när vi läser i tidningen Farmaci. Tomas Byström svarar så här på frågan:  Hur ser Läkemedelsverket på ämnesgruppens förekomst i kosmetiska produkter i dagsläget?

– Sammanfattningsvis ser vi ingen anledning att av hälsoskäl förbjuda eller ta bort de här ämnena helt och hållet. Men det är inte omöjligt att det blir aktuellt att sätta ett tak på koncentrationer för cyklopentasiloxan utifrån resultaten i vetenskapliga kommitténs (SCCS) utredning. Detta kommer i så fall att införas i EU-reglerna för kosmetiska produkter. Det finns dock inga konkreta förslag på detta i nuläget, säger Tomas Byström.

Han fortsätter och svarar på frågan: Hur ser ni på att ett enskilt företag ”går före” som Apoteket gjort i det här fallet?

– Att ett företag agerar på eget initiativ har vi inga synpunkter på. Konsumentupplysning är bra. Men, generellt uttryckt, att låta påskina risker som det inte finns vetenskapligt stöd för är inte rimligt. Det finns också en EU-förordning som säger att man inte får svartmåla produkter som uppfyller reglerna. Om det varit så i detta fall är en bedömningsfråga, ytterst för Konsumentverket.

Knappast ingen lättsam och rolig information. Budskapet är tydligt och i mitt tycke rejält vilseledande.  

Självklart tycker jag att risken, eller sannolikheten, att kosmetika ska ge upphov till invärtes skada ska vara obefintlig. Vi har därför infört säkerhetsmarginaler inom toxikologin för att få betryggande säkerhet. Värstingprodukterna är aerosolspray och hudlotion. För sprayen med cyklopentasiloxan gäller att man måste spraya ut 10 g spray med 85% cyklopentasiloxane i badrummet och sen stå i den ångan i 6 timmar, 5 dagar i veckan! Då utsätts man för en dos som "bara" är 76 gånger längre än en dos som INTE visat någon effekt på djur. Vi brukar vilja ha 100 gångers marginal.
Om man bara stannar 1 timme i badrummet, så har man en marginal på ca 400, vilket ju känns ganska lugnt!

Samma gäller kroppslotion. Du måste smörja dig med 8 gram lotion om dagen som innehåller ovantlig mycket cycloopentasilikon, hela 92%, och då blir marginalen bara 48. Jag skulle tro att en kompetent säkerhetsvärderare inte skulle anse produkten som säker med sådana nivåer och därmed skulle den inte nå apotekshyllan. De produkter som jag har godkänt ligger runt någon enstaka procent, vilket ger säkerhetsmarginaler på mer än 500! Vilket är helt riskfritt.

Okey, vad gäller då beträffande "aggregerad" exponering? De produkter som Apoteket nämner som "farliga" - handkräm, ansiktskräm och deodorant - ger enligt SCCS en aggregerad marginal på ca 100 om de innehåller i princip nästan enbart cyklopentasiloxane (93% 83% och 62%). Jag har svårt att tro att Apoteket någonsin har haft sådana produkter i sitt sortiment. Det kanske inte ens finns sådana produkter på svenska marknaden? Kan någon hitta någon produkt där cyklopentasiloxane står längst upp på innehållslistan? Om ni hittar, så tänk på att inte smörja in hela kroppen varje dag, etc utan kolla vad som står på användaranvisningen. Prata också med leverantören om det verkar som att du riskerar att utsätta dig för alltför mycket.

Apoteket håller inte med KTF om att man vilseleder och tolkar data felaktigt. 
I stället säger PR ansvariga  Åsa Asplund och Marknadsdirrektör Lars Skutholm så här till KTF: 
"angående cykliska silikoner: Apoteket betraktar de cykliska silikonerna som en homogen grupp av ämnen som befaras ha negativ hälso- och miljöpåverkan. Cyclotetrasiloxane har en harmoniserad europeisk kemikalieklassificering med lydelsen H361f som ska utläsas: Misstänks kunna skada fertiliteten. Ämnet är alltså reproduktionstoxiskt. Vidare skriver SCCS, som då hette SCCP, i sin rapport från 2005 att cyclotetrasiloxane och cyclopentasiloxane verkar ha gemensam toxikologisk profil och verkningsmekanism. I april 2015 kom ECHA:s rapport som slår fast att både cyclotetrasiloxane och cyclopentasiloxane är mycket långlivade och mycket bioackumulerande i enlighet med kriterierna i bilaga XIII till kemikalieförordningen REACH. Detta innebär att båda dessa ämnen uppfyller de vetenskapliga kraven för att klassificeras som Substances of Very High Concern. På svenska blir det: Ämnen som inger mycket allvarliga betänkligheter. Sådana ämnen anser Apoteket inte hör hemma i kosmetiska produkter.
När det gäller SCCS säkerhetsbedömning om cyclopentasiloxane från mars 2015 anser Apoteket att följande slutsatser är de mest intressanta: 
1. Användning av bodylotion som innehåller cyclopentasiloxane är inte säker
2. Användning av trycksatta stylingprodukter (aerosoler) som innehåller cyclopentasiloxane är inte säker
3. Aggregerad exponering från flera produkter som innehåller cyclopentasiloxane är heller inte säker

Utifrån SCCS data kan Apoteket konstatera att samtidig användning av ansiktskräm, handkräm och deodorant inte ger en tillräcklig säkerhetsmarginal. Användning av dessa tre produktgrupper kan knappast anses vara extrem på något vis. Detta illustrerar också tydligt att även om produktgrupper som bodylotion och trycksatta stylingprodukter försvinner från marknaden så finns det ändå en problematik kring aggregerad exponering. 
Apoteket kan inte se att Apoteket i sin marknadsföring har överdrivit riskerna med cykliska silikoner. Tvärtom har Apoteket vinnlagt sig om att inte i onödan skrämma upp konsumenterna. Apoteket beskriver att cykliska silikoner ”misstänks” eller ”kan” vara skadligt för hälsan, vilket i sig är helt korrekta och objektiva påståenden och därför inte vilseledande. Reklamen är därtill utpräglat lättsam och glad och Apoteket har svårt att se att helhetsintrycket av marknadsföringen skulle anses vara ”alarmistisk”.

Komplicerad information skulle man kunna säga! Både äpplen och päron i den här komp(l)lotten. Man kan också misstänka att Apoteket inte riktigt verkar känna till marknadsföringslagen.  Den säger att det som den vanliga konsumenten uppfattar från en snabb blick på marknadsföringen inte får vara vilseledande. Jag tror att de flesta vanliga konsumenter uppfattar att cykliska silikoner är farliga efter att ha tagit del av Apotekets information via bloggare, tidningar (se nedan) och SVT. Därför saknar orden "misstänks" eller "kan"  betydelse i sammanhangaet och därmed är Apoteket vilseledande! 

Sen tror jag inte för ett ögonblick att Apoteket på allvar misstänker att deras sortiment av kosmetiska produkter som har innehållit cykliska silikoner har varit i närheten av att varit skadliga för människan. Skulle tro att Apotekets leverantörer kan tolka vetenskapliga data, känner till halter i produkten och dessutom kan räkna på säkerhetsmarginaler! 

Studien i Göteborg handlar om kosttisllskott.
Men kanske får vi anledning att fundera över alla positiva "anti-åldrande" effekter som vi tillskriver allehanda antioxidanter i våra kosmetika?
Det är ett välkänt faktum att antioxidanter kan ha motsatt effekt, dvs driva på oxidationen. Balans är viktigt. Vad vet vi om balansen i våra krämer?

Vad vi vet är att antioxidanter skyddar känsliga strukturer i våra krämer, som exempelvis omättade oljor kan ha, liksom vissa parfymallergen. Så antioxidanterna fyller en bra funktion för själva krämen. Det vet vi.

Ord och inga visor från KTF om Apotekets misskreditering av cykliska silikoner (brev 6 okt 2015 från Olof Holmer):

"Med sin marknadsföring misskrediterar Apoteket AB dessutom andra näringsidkare genom sitt påstående att Apoteket AB ”hoppas att alla andra som säljer hud- och hårvård gör likadant” som Apoteket AB. Detta görs samtidigt som Apoteket ABs egna produkter framhävs och marknadsföringen går ut på att få konsumenter att göra sig av med andra näringsidkares produkter och istället köpa Apotekets produkter.
Cykliska silikoner är godkända beståndsdelar i kosmetiska produkter och misskrediteringen är därför otillbörlig i enlighet med marknadsföringslagen. Otillbörligheten blir än tydligare sett i ljuset av EU-kommissionens förordning 655/2013 (Om gemensamma kriterier för påståenden om kosmetiska produkter). I denna framgår det bland annat att ”Påståenden om kosmetiska produkter ska vara objektiva och får inte vara nedsättande mot konkurrenterna eller mot ingredienser som används lagenligt”.
Vi är förvånade över att en aktör som Apoteket AB, med stort förtroendekapital i samhället, i denna fråga hemfaller åt till synes simpel alarmism när vi normalt förknippar företaget med till exempel folkbildande kampanjer rörande solskydd. KTFs medlemmar och andra har reagerat kraftigt på Apoteket ABs kampanj och det är vår uppriktiga förhoppning att Apoteket AB besinnar sig i denna situation då vi inte tror att någon egentligen är betjänt av eventuella juridiska processer."

Vi har fått möjlighet att komponera en specialutgåva om effekter av kosmetika på huden för den internationella tidningen Cosmetics. Nu ska vi komponera tänkbara artiklar som belyser viktiga produktgrupper, som nagellack, tandkräm, läppbalsam, schampo, ansiktskrämet med mera. 
Vill du vara med och bidra eller har du tips på intressanta forskare iniom området? Du kan läsa mer på tidningens hemsida.

Många länder funderar på att förbjuda mikroplaster i kosmetika. Sverige, Österrike, Holland och Belgien har föreslagit till EU kommissionen att vi bör införa ett förbud. Vi kan läsa mer om detta i senaste numret av SPC, nr 9, 2015.
På temaagen den 2 nov kommer frågan att belysas.

 

Läkemedelsverket bedriver tillsyn av kosmetika i Sverige. Om Ansvarig Person inte har en säkerhetsrapport så kan VD få sitta i fängelse i högst två år! Saluförbud kan man få om man har en rapport som myndigheten inte är nöjd med!

Självklart har företaget presenterat en omsorgsfull rapport (Eviderm är inblandad), så fängelse känns som ett  orealistiskt hot.  

Däremot är det fortsatt oenighet om produktens säkerhet och saluförbud. Eviderm, använder bevis om säkerhet från bland annat auktoritativa expertgrupper som exempelvis CIR (Cosmetic Ingredient Review Panel), i tillägg till andra litteraturdata, egna undersökningar, reklamationer etc för att visa säkerhet. Läkemedelsverket har andra förväntningar, men har enligt vår uppfattning inga  fakta som visar att vi dragit fel slutsats. 

Tittar man på marknaden finns det massor av liknande produkter, såväl i Sverige, som i övriga Europa och USA. De har funnits i decennier, därav tunga expertgenomgångar.  Handlar det om nationell särart eller handelshinder?

Vi får se vad domstolen säger. Kanske har Läkemedelsverket alltid rätt??  På Temadagen 2 nov presenterar vi fallet. Två veckor innan är det möte i domstolen! Spänningen stiger!

Farmakologiskt aktiva ämnen kan också regleras via Livsmedelslagstiftningen. 

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr  37/2010

Glada studenten Emica Demirovic persenterade sin magister-uppsats på BMC den 4 juni.  

Emica har utvecklat ett nytt rengöringmedel för vaxiga och infekterade hundöron på Eviderm i Solna i samarbete med Institutionen för Farmaci i Uppsala.

Emica visade extra bra upplösning av sebum/talg och att produkten hade bra antimikrobiell effekt utan risk för irritation, allergi eller resistens! Testad på människa. 

Apotekarsocieteten anordnade tillsammans med Läkemedelsverket en

Temakväll om EMAs Concept paper om topikala läkemedel

En ny riktlinje om kvalitet och ekvivalens för topikala läkemedel är under utarbetande på EMA och ett Concept paper ligger fram till och med 22 juli ute, öppet för synpunkter på EMAs hemsida. Läkemedelsverket och EMA är intresserade av att få in kommentarer från intressenter inom området innan riktlinjen skrivs. Syftet med kvällen är att nå ut brett med denna information till svenska läkemedelsföretag så att man inte missar möjligheten att inkomma med värdefulla synpunkter.

Presentation av EMAs concept paper om topikala beredningar
Annika Ridell, Läkemedelsverket

Ekvivalensstudier av topikala beredningar
Marie Lodén, Uppsala Universitet och Eviderm Institute

På Malmö Högskola söker man forskare eller post-doc som ska fokusera på hudpenetration! Intressant och rikitigt bra!

The focus of the current position is to gain a mechanistic insight in how topical formulations reformulate when applied on a surface and how formulation science can be used to facilitate drug delivery through skin. More specifically the project comprises the following questions:

i) How to characterize, describe and understand molecular and nanoscale transformations of formulations which determine their functional properties at surfaces?

ii) How does the skin barrier (i.e. stratum corneum) respond to external factors and how does this response affect solute permeability?  

iii) How can we increase the bioavailability of topically administered hydrophilic and hydrophobic drugs in viable epidermis and dermis?

Intressant program om medicinteknik som även inkluderar huden i Göteborg i höst. Symbioteq arrangerar och Eviderm deltar tillsammans med andra experter på området..

Fuktbindare påverkar huden visar Cathrines avhandling. Mer detaljer i de vetenskapliga publikaitonerna, som ex i den som gjordes på människa. 

Rosacea är sjukdom och rodnande hud kan också vara tecken på sjukdom. Produkter som är reglearde som kosmetika får inte marknadsföras mot sjukdom. I USA får inte heller kosmetika påverka fysiologiska funktioner. L'Oreal har nu fått varningsbrev från FDA (12 feb) för överträdelse mot regelverket. Företaget tar upp bland annat följande påståenden som kan betraktas som illegala: 
"Localized Redness Intensive Serum”
 “RECOMMENDED FOR: Redness-prone skin, experiencing overall redness, flushing and sensations of discomfort”
 “Reduces visible redness and sensations of discomfort”
“[F]ormula combining 3 effective ingredients to help reduce redness with a long lasting efficacy”
“I have rosaceaon my neck when I get warm or under stress. This product really works to keep it under control!!!”
“I have broken capillaries and generalized redness on several areas of my face. I was told laser treatment was the only fix. Then…the miracle of Rosalic AR!”
"With powerful Ambophenol [0.5%] to visibly reduce redness"

På Eviderms temadag "Rakt in i huden" den 16 februari fick vi veta mycket om vad som händer inom området.

Marie gav exempel på kontraktstillverkare i Sverige som man kan anlita om man vill ha produkter under eget varumärke, "private label". Ge gärna kommentarer på fabrikernas möjligheter! Kanske saknas några fabriker?

På Eviderm finns expertis om man behöver hjälp med innovativa formuleringar, effekt- eller säkerhetsstudier.

Unilever återkallar deodorant Neutral deo roll on som kan innehålla mikroorganismen Burkholderia som kan orsaka sjukdom hos personer med nedsatt immunförsvar. 

Viktigt med både relevanta belastningstester och god produktionshygien med bra råvaror!

USA bekymrar sig över att deras industri möter barriärer av olika slag när man vill exportera sina kosmetiska eller medicintekniska produkter.
Över 1000 substanser är förbjudna i EU-kosmetika och flera hundra har olika typer av restriktioner. Läs mer om dialogerna vad gäller kosmetika  och EUs uppfattning. och medicinteknik.

Eviderm hjälper till att undersöka produkter och se till att de uppfyller regelverk vid import.

Äntligen ett bantningstips som kanske fungerar.... Kalasbra logik att undvika schampon som påstås "give body and volume" och istället leta rengörande produkter som lovar att "dissolve all fat, even at hard to reach places".

Yes! Nu använder jag enbart djuprengörande kemikalier...... 

Självklart kan Eviderm hjälpa till att utveckla både det ena och det andra. Vi kan även ta fram feta krämer som inte påverkar din vikt nämnvärt!