Åren går.
Höjdpunkter 2016
- Eviderm kan glädjas åt att vi fick utveckla och dokumentera nya medicintekniska produkter IIa som godkändes.
- Även inspektionen av kundens ISO 13485 visade att överensstämmelse med regelverket.
- Till andra stimulerande höjdpunkter är nya stora utvecklingskontrakt av ett antal komplexa hudprodukter, vars utveckling fortsätter 2017.
- Under en förläsningsturné fick vi också möta flera hundra fotvårdsspecialister och berätta om hur fotvårdsprodukter fungerar och är reglerade.
- Eviderm har också gjort många studier av produkter och råvaror. Fukt, barriär och 24-timmars effekter hör till de vanligare. I en ovanligare studie undersökte vi effekter på åldrad hud där de flesta deltagarna var över 75 år.
- Eviderm har också haft en konstruktiv vetenskaplig rådgivning med Läkemedelsverket samt gjort en anmälan av myndigheten till Justitiekanslern (JK). JK:s beslut har ännu inte kommit.
- Eviderm har också gjort ett stort antal säkerhetsbedömningar och bidragit med information till EU i frågan.
- Vi kan också glädjas åt att Läkemedelsverket efter 1 års handläggning fastslagit att vår säkerhetsbedömning uppfyllde regelverket så att kundens saluförbud kunde upphävas.
- Sist men inte minst har vi flyttat labbet till ett nyare ljusare läge: Bockholmsvägen 1, Solna.
Händelserikt år 2012
Treatment of Dry Skin Syndrome
I början av året utvidgade Eviderm verksamheten och flyttade in i nya lokaler i Solna. Bättre utrustning och nya instrument har gjort det möjligt att göra spännande studier. Studier som publiceras i början av 2013 och som också har lett till patent och medicintekniska godkännanden, klass IIa.
Eviderm har också fortsatt sprida kunskap via utbildning i både egen regi och hos olika kunder. En ny internationell bok om krämer och deras kemi har också publicerats av Marie Loden tillsammans med Howard Maibach; Treatment of Dry Skin Syndrome. Springer Verlag.
Marie Lodén, mars 2013
Framgångsrikt år 2011
Säkerhetsbedömning kosmetika (Safety Evaluation Cosmetics)
Intensiv produktutveckling
Eviderm har fått flera kuners förtroende att axla flera utvecklingsprojekt (inkl patent och val av tillverkare) samt också varit med i lanseringen av flera produkter. Fler är på gång!
Eviderm har också utvecklat strategi för säkerhetsvärdering och företagsanpassat kriterier för godkännande av säkerheten, samt gjort ett stort antal säkerhetsvärderingar enligt den nya kosmetikförordningen.
Flera vetenskapliga studier och publikationer
Eviderm har kliniskt fått undersöka risken för nickeleksem av mineralpuder. Vetenskaplig artikel är publicerad. Ytterligare studier av andra produkter som granskats av etisk kommitté och Läkemedelsverket pågår.
Vi har också publicerat artiklar om handeksem och om kontroversiella aspekter på solskydd samt om regulatoriska skillnader mellan kosmetika, läkemedel och medicintekniska hudprodukter.
Många utbildningar och kvalitetssäkringar
Eviderm har utbildat i egen regi (> 50 deltagare), på uppdrag av olika organisationer och lärosäten i Sverige (>250 deltagare) och utomlands (>150 deltagare) samt via företagsanpassade utbildningar (>100 deltagare).
Eviderm kan också ståta med att ha bidragit till att Läkemedelsverket godkänt ett kvalitetssystem för läkemedelsdistribution (GDP) hos en kund samt implementerat ett godkänt kvalitetssystem för Medicinteknik hos en annan kund. Godkänd QP finns inom företaget. En kund har också blivit eko-certifierad och fått produkter godkända av Astma- och Allergiförbundet.
Marie Lodén januari 2012
Årsberättelse 2010 för Eviderm
Antal kunder och kundernas fokusområden
Eviderms första år har varit spännande och framgångsrikt. Många oväntade kunder har använt sig av våra tjänster. Om man försöker sammanfatta några av de största aktiviteterna så har Eviderm bidragit främst när det gäller följande:
- Myndighetskontakter
Här kan man besöka Eviderm. Bockholmsvägen 6, Solna.
