De generiska SOP:arna som du kan ladda ner är framtagna utifrån vår erfarenhet och med ISO 13485 som utgångspunkt.

SOP:arna gör inte anspråk på att vara fullständiga för just din verksamhet men visar hur ett kvalitetssystem bör vara uppbyggt och vad det bör innehålla för att uppfylla kraven i lagstiftningen om medicintekniska produkter. Se dem som förslag! De är inte avsedda att spridas utanför ditt företag eller organisation utan vårt samtycke.

Självklart måste de kompletteras med underliggande instruktioner som mer i detalj beskriver hur något ska göras och som passar din egen verksamhet liksom egna mallar för rapporter, blanketter etc. De kan också behöva kompletteras med ytterligare SOP:ar beroende på hur du vill att ni ska arbeta med kvalitetssystemet.

Sättet att definiera de olika processerna ska ses som ett förslag, din organisation arbetar kanske på ett annat sätt och då behöver de modifieras för att passa detta.

Text i kursiv stil innebär en markering av att det är ett förslag eller att ett val kan behöva göras mellan olika alternativ som skrivits in i texten.

Har du frågor om detta eller behöver ytterligare hjälp är du alltid välkommen att vända dig till oss på Eviderm.