Läkemedelsverket kan ge saluförbud.
Läkemedelsverket kan förbjuda kosmetiska produkter om det enligt Miljöbalken (1998;808 26 kap. Tillsyn, 9 §) ”Är brådskande och nödvändiga för att undvika att ohälsa eller allvarlig skada på miljön uppkommer, …” .
Mer i detalj säger förordningen för kosmetiska produkter (EG 1223/2009 Kap VIII, Artikel 25, pkt 5) att ”Den behöriga myndigheten ska vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa den kosmetiska produktens tillhandahållande på marknaden eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden om a) det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa, eller b) den ansvariga personen inte vidtar alla nödvändiga åtgärder inom den tidsfrist som avses i punkt 1.”.
I punkt 1 i nämnda artikel anges att ”Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 ska de behöriga myndigheterna kräva att den ansvariga personen vidtar alla lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder för att bringa produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadragande från marknaden eller återkallelse inom en uttryckligt angiven tidsfrist i förhållande till riskens art, om något av följande inte efterlevs: … b) Den säkerhetsbedömning som avses i artikel 10.”
Det betyder alltså att om man säljer en farlig produkt eller inte samarbetar med myndigheten när det gäller att justera produkten eller dess dokumentation så kan det bli saluförbud.
I Miljöbalken (1998;808 26 kap. Tillsyn, 9 §) kan man också läsa att ”En tillsynsmyndighet får i det enskilda fallet besluta om de förelägganden och förbud som behövs för att denna balk samt föreskrifter, domar och andra beslut som har meddelats med stöd av balken ska följas. Mer ingripande åtgärder än vad som behövs i det enskilda fallet får inte tillgripas.”
Det betyder saluförbud kan ses som en oproportionerlig handling om Bolaget anstränger sig med att uppfylla kraven i förordningen.
I sammanhanget ska man då komma ihåg att myndigheten har krav på sig att:
”genom rådgivning, information och liknande verksamhet, skapa förutsättningar för att balkens ändamål skall kunna tillgodoses. Lag (2005:182)” (Miljöbalk 1998:808, 26 kap Tillsyn 1§).
Det är svårt att få rätt i tvister med Läkemedelsverket. Exempel på överklaganden som inte fått bifall i rätten.
Eviderm tillsammans med Grönbergs Advokatbyrå fick till slut igenom sin överklagan för bolaget LYX Cosmetics räkning och myndighetens saluförbud kunde upphävas av Nacka mark- och miljödomstol.
Den 22 december 2017 publicerade EUs vetenskapliga kommitte en säkerhetsbedömning som visar att de omtvistade ingredienserna kan användas med tillräcklig säkerhet. Precis som Eviderm hävdat hela tiden!
Läs mer i nedanstående utdrag från domstolen om andra domstolsfall där företag inte fått igenom sin överklagan.


I nedanstående dokument finns domar från överklaganden.
- Nacka 1036-09 handlar om Marja Entrich överklagande om saluförbud av zinkoxid i kosmetika. EU har beslutat att Zinkoxid ska föras upp på listan över godkända solskyddsfilter och saluförbudet måste därmed tas bor.
- Nacka 1080-09 handlar också om saluförbud av zinkoxid i kosmetika. Lesley Cosmetics. Zinkoxid blir tillåtet och saluförbudet måste tas bort.
- Nacka 1794-07 handlar om att kosmetika inte får marknadsföras mot sjukdom (psoriasis).
- Nacka TR 3681-08 handlar om att Läkemedelsverket har avregistrerat en produkt som man inte tycker är kosmetika där företaget har överklagat och vill ha skadestånd.
- Nacka 4272 handlar om saluförbudet av Depends nagellack i Sverige och övriga EU.
- Depend fick avslag också i Svea Hovrätt, Mark och Miljödomstolen. Kommissionen är nu inkopplad på ärendet och det kan hända att Depend får upprättelse i slutändan. SCCS anser i sin preliminära rapport att ingredienserna är säkra.
- EUs vetenskapliga kommitte SCCS utfärdade den 22 dec 2017 en omfattande säkerhetsbedömning av de akrylat-monomerer som används i de omtvistade nagellacken. SCCS gjorde samma bedömning som Eviderm att de kan användas med tillräcklig säkerhet på naglarna!
- Nacka 6272 handlar om produkt som inte Läkemedelsverket anser vara kosmetika pga indikation (sjukdom / farmakologi)
- Nacka TR M 1036-09 Dom 2010-09-08.pdf 284 KB
- Nacka TR M 1080-09 Dom 2010-09-08.pdf 259 KB
- Nacka TR M 1794-07 Dom 2007-11-01.pdf 45 KB
- Nacka TR M 3681-08 Dom 2009-11-18.pdf 256 KB
- Nacka TR M 4272-14 Aktbil 11-16.pdf 4.6 MB
- Nacka TR M 4272-14 Aktbil 18.pdf 213 KB
- Nacka TR M 4272-14 Aktbil 2.pdf 56 KB
- Nacka TR M 4272-14 Aktbil 29-31.pdf 1.2 MB
- Nacka TR M 4272-14 Aktbil 33.pdf 307 KB
- Nacka TR M 4272-14 Aktbil 34.pdf 3.3 MB
- Nacka TR M 4272-14 Aktbil 4.pdf 52 KB
- Nacka TR M 4272-14 Aktbil 8.pdf 149 KB
- Nacka TR M 4272-14 Beslut under rättegång 2014-08-04.pdf 217 KB
- Nacka TR M 4272-14 Dom 2015-05-26.pdf 589 KB
- Nacka TR M 4272-14 Dom 2015-05-26 (1).pdf 589 KB
- Nacka TR M 4772-10 Dom 2011-03-09.pdf 210 KB
- Nacka TR M 6271-12 Dom 2013-05-17.pdf 338 KB
Exempel på överklagande. Domstolar, Läkemedelsverket och JK

Läkemedelsverket (LV) utfärdade den 4 maj 2015 ett saluförbud på ett nagellack ("LYX One-step gel polish"). Eviderm kopplades in på ärendet december 2014.
Marie Lodén säkerhetsbedömde produkten och slutsatsen var att det fanns tillräckligt med information för att kunna ta ställning till produktens säkerhet; nagellacket uppfyllde lagstiftningens högt ställda krav på säkerhet. Användarna kunde känna sig fullständigt trygga. En central del av rapporten vilade på en omfattande genomgång av en internationell Expertgrupp.
Men LV var missnöjd med rapporten. Antagligen på grund av okunskap och att rapportens slutsatser gick i strid med deras förutfattade mening om nagellackets säkerhet. Eviderm försökte förklara och hänvisade bland annat till den internationella Expertgruppens utlåtande. Men LV stoppade försäljningen!
Eviderm blev förvånad och startade en process som slutade med att domstolen upphävde saluförbudet den 15 dec 2015.
Bolaget och Eviderm ansåg att LV handlat vårdslöst och ansökte därför om skadestånd hos Justitiekanslern, JK, den 18 mars 2016.
Den 23 feb 2107 avslog JK ansökan. Det betyder att sakfrågan - oenighet om en rapport - inte inte adresserats av någon instans, utan LV åsikt är den gällande.
JK motiverade sitt avslag med att:
- Utredningen visar inte att det var fråga om en "uppenbart oriktig bedömning" eller förbiseende av bestämmelserna (Eviderm anm: JK accepterade okritiskt LV texter trots att saluförbud är mycket ingripande och 9§ säger "Mer ingripande åtgärder än vad som behövs i den enskilda fallet får inte tillgripas.").
- Sen noterar JK att Mark- och miljödomstolen inte inhiberade LV beslut. Inte heller Mark- och miljööverdomstolen gav prövningstillstånd. (Eviderms anm: ingen av domstolarna adresserade sakfrågan).
- Slutligen noterar man att säkerhetsrapporten blivit längre under processens gång. (Eviderms anm: JK räknade sidor.)
Eviderms slutsatser är:
- Lyssna på de som säger att svenska domstolar alltid följer LVs beslut.
- Ingen av rättsinstanserna har adresserat sakfrågan, utan låter LVs version gälla.
- Extra viktigt med kompetens på LV för att minska risken för osaklighet och godtycke.
- Endast beslut på EU-nivå kan korrigera LVs beslut
- Tilltron till svenskt rättsväsende rubbat.
- Tur vi är med i EU. SCCS anser att nagellacks-komponenterna är säkra.

Kolla filmen som visar den värmeutveckling som sker när lacket härdas, läs mer nedan i pdf L9 för förklaringar.
- 2015-03-29T173516163 ny.avi 12.6 MB

Nedan finns korrespondens om rättsprocessen.
- Ansökan om skadestånd till Justitiekanslern 2016-03-18.pdf 831 KB
- Eviderms yttrande om Läkemedelsverket i ärende 1917-16-40. juli 2016.pdf 557 KB
- L1. LYX Överklagan. Första Advokatinlagan 28 maj 2015..pdf 585 KB
- L10. LYX Inhibition önskas 9 juni 2015. -Yttrande M_3050-15.pdf 266 KB
- L11. LYX Överklagan inhibition till Svea.. 24 juni 2015. + Bilaga 1-3. Utlåtande V Rogiers, U Åkerström samt CV V Rogiers.pdf 557 KB
- L12 LYX Yttrande 24 okt 2015.pdf 1.7 MB
- L14. LYX Bilaga 2 24 oktober 2015 -Pentetration genom nageln.pdf 2.5 MB
- L3 LYX Bilaga 2. 28 maj 2015. DM-#210188-v1-Safety report_150525.pdf 253 KB
- L4. LYX Bilaga 3. 28 maj 2015 -Saluförbudet.pdf 303 KB
- L5. LYX Bilaga 4. 28 maj 2015. -CIR 2005. 150525.pdf 2.9 MB
- L6. LYX Bilaga 5. 28 maj 2015 -CV Säkerhetsbedömare_150525.pdf 411 KB
- L7. LYX Bilaga 6 28 maj 2015. Jämförelse krav och uppfyllnad safety report_150525.pdf 478 KB
- L8 LYX Bilaga 7. 28 maj 2015. Användarinstruktioner 150525.pdf 119 KB
- L9. LYX Bilaga 8. 28 maj 2015. -Polymerisering av nagellack 150525.pdf 81 KB
- LV0 Förbudet förenat med vite 4 maj 2015.pdf 1.7 MB
- LV2 Läkemedelsverket yttrande 2015-08-31.pdf 230 KB
- LV4. Läkemedelsverket Yttrande 6 nov 2015. Nacka TR M 3050-15 Aktbil 38.pdf 135 KB
- LV5. Läkemedelsverket Nacka Yttrande Föreläggande Nacka 18 nov 2015 TR M 3050-15 Aktbil 42 29147946 (3).pdf 433 KB
- LV6 Läkemedelsverket Yttrande Saluförbud upphävt 14 dec 2015 Nacka TR M 3050-15 Aktbil 45.pdf 54 KB
- Läkemedelsverkets yttrande till JK, maj 2016.pdf 13.6 MB
- Nacka PROTOKOLL från sammanträde 9 nov 2015 TR M 3050-15 Aktbil 39.pdf 122 KB
- Nacka Tingsrätt M 3050-15 Dom 2015-12-15.pdf 588 KB
- Svea HR M 5868-15 Slutligt beslut (ej särskilt uppsatt) 2015-07-02.pdf 91 KB
- xx LYX Bil 1. 1 dec 2015. Updated Safey Report 2015-12-01 Blacked out data.pdf 1.1 MB
- xx LYX Bil 1. 24 oktober 2015. Uppdaterad Safety Report, 2015-10-23 Blacked out data.pdf 1 MB
- xx LYX Bil 9. 28 maj 2015. Product Safety Report 2015-02-20 Blacked out data.pdf 938 KB